Hiện nay, nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế ngày càng cao dẫn đến sự gia tăng số lượng các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và doanh nghiệp cần đáp ứng những điều kiện theo quy định của pháp luật thì mới có thể hoạt động được. Bài viết dưới đây của Luật Phúc Cầu sẽ cung cấp thông tin cho Quý khách hàng về vấn đề trên:
1. Phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, cụ thể:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Theo quy định của pháp luật hiện hành, kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Tuy nhiên, không phải điều kiện này đều áp dụng với tất cả các loại trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế loại A
Hiện tại, đối với các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện. Do đó, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó là có thể hoạt động kinh doanh hợp pháp.
Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D
Với các trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với các trang thiết bị y tế loại này. Theo đó, cần đáp ứng một số yêu cầu theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
a. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
– Có kho bảo quản đáp ứng điều kiện
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
b. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất:
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D, người kinh doanh cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
– Bản kê khai nhân sự;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
4. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
